醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)的典型問題

來源：建科 瀏覽：- 發(fā)布日期：2024-04-20 08:45:17

1、全過程全方位控制

相關(guān)人員應(yīng)在設(shè)計(jì)潔凈廠房時(shí)遵守“分級(jí)過濾、氣流組織、氣壓控制”的處理措施，保證潔凈室廠房的潔凈度。在藥品生產(chǎn)中，微粒和微生物會(huì)在環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施工具等載體上集聚，從而導(dǎo)致微生物大量繁殖。如果相關(guān)人員在廠房設(shè)計(jì)中，沒有設(shè)計(jì)規(guī)范，沒有嚴(yán)格遵守相關(guān)順序，進(jìn)行清場、處理、消毒和滅菌，很可能會(huì)導(dǎo)致污染和交叉感染。相關(guān)單位應(yīng)重視生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)，處理好機(jī)械的磨損問題，定期檢查設(shè)備是否有滲透、管路是否有故障，相關(guān)人員應(yīng)徹底清洗縫隙中的物料，避免這些因素對(duì)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量造成影響。我國根據(jù)政策對(duì)這種設(shè)計(jì)定義為“為明確主題事項(xiàng)達(dá)到相關(guān)規(guī)范和目標(biāo)，這種活動(dòng)具有充分性、有效性的特點(diǎn)。”因此，相關(guān)單位應(yīng)對(duì)醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)審，確定其廠房設(shè)計(jì)符合藥品生產(chǎn)的適宜性、充分性和有效性，能夠保證醫(yī)藥生產(chǎn)的質(zhì)量。在設(shè)計(jì)中，應(yīng)嚴(yán)格遵守國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計(jì)規(guī)范，如GMP，這種管理內(nèi)容對(duì)藥品的廠房設(shè)計(jì)，提出了相關(guān)原則要求，相關(guān)人員應(yīng)選取合理的技術(shù)支撐這些要求。例如，進(jìn)入潔凈廠房的人員，在GMP中并沒有明確規(guī)定這些人員使用凈化程序。針對(duì)這種現(xiàn)象，《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》提出了進(jìn)入醫(yī)藥潔凈廠房的人員凈化程序。在GMP中沒有說明潔凈工作服與更衣室的空氣潔凈度等級(jí)，所以相關(guān)人員應(yīng)結(jié)合《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》對(duì)廠房設(shè)計(jì)進(jìn)行規(guī)范，確保其低于相鄰潔凈區(qū)空氣潔凈度等級(jí)1～2級(jí)進(jìn)行設(shè)置。通過上述方法，在人員凈化程序和更衣室潔凈等級(jí)中，已經(jīng)明確的規(guī)定，所以在設(shè)計(jì)中，應(yīng)按照這部分內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范，但是在設(shè)計(jì)評(píng)審中，一些單位沒有遵照GMP管理內(nèi)容，所以要求廠房設(shè)計(jì)提高更衣次數(shù)，并增加更衣室的潔凈度。評(píng)審指標(biāo)因人而異，要結(jié)合實(shí)際情況，確保符合廠房設(shè)計(jì)情況。

2、是否能使用一個(gè)廠房生產(chǎn)藥品的問題

在設(shè)計(jì)醫(yī)藥廠房中，相關(guān)人員經(jīng)常遇到中藥和西藥，液體藥劑和固體藥劑，關(guān)于這些藥品能否在一個(gè)廠房中生產(chǎn)的問題是人們分析的重點(diǎn)。一些單位認(rèn)為這種生產(chǎn)方式不符合GMP管理內(nèi)容，這種情況是否符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)以實(shí)際的原則為準(zhǔn)。在我國的GMP中沒有明確的說法，表示應(yīng)將這些藥品分開。但是在實(shí)際的藥品生產(chǎn)中，相關(guān)單位應(yīng)做出一定劃分，從而避免出現(xiàn)交叉感染。為了避免造成嚴(yán)重干擾，在GMP中，明確規(guī)定要將某些藥品與其他藥品分開，但并不是根據(jù)劑型和中西藥進(jìn)行劃分的。我國針對(duì)青霉素類、β一內(nèi)酞胺類、避孕藥品、放射性藥品、疫苗、血液制品等特殊藥品的生產(chǎn)提出了嚴(yán)格分開的要求。這些要求的生產(chǎn)情況也各有不同，一些廠房需要獨(dú)立，一些需要進(jìn)行區(qū)域分開。所以針對(duì)哪些藥品不能合用廠房，在GMP中有嚴(yán)格規(guī)定。只有分開廠房，才能從根源處避免藥品生產(chǎn)出現(xiàn)交叉感染。目前我國醫(yī)藥廠房中，出現(xiàn)污染和交叉感染的原因是硬件設(shè)施和軟件管理方面，相關(guān)人員應(yīng)嚴(yán)格規(guī)范這些內(nèi)容，避免其出現(xiàn)污染和交叉感染，所以采取獨(dú)立建筑物的生產(chǎn)方式。

3、怎樣的制藥設(shè)備才符合GMP

制藥設(shè)備直接與藥品、半成品和原輔料接觸，這個(gè)因素是導(dǎo)致藥品生產(chǎn)出現(xiàn)差錯(cuò)，導(dǎo)致污染的重要原因。相關(guān)人員應(yīng)嚴(yán)格分析生產(chǎn)設(shè)備是否符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，除了外表沒有積塵，還要保證其內(nèi)在的質(zhì)量，結(jié)合制藥設(shè)備的GMP示意圖，具體需要考慮的內(nèi)容有：

1）分析該設(shè)備是否符合生產(chǎn)工藝的發(fā)展要求；

2）分析污染藥品和生產(chǎn)環(huán)境，例如設(shè)備的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)和在線操作；

3）分析生產(chǎn)過程的清洗、消毒和滅菌，例如不可拆洗的CIP和SIP設(shè)施；

4）分析其生產(chǎn)是否適合驗(yàn)證需要。

相關(guān)人員應(yīng)查閱圖紙和相關(guān)資料選取制藥設(shè)備，例如對(duì)空氣進(jìn)行凈化，進(jìn)行制粒、包衣等設(shè)備，相關(guān)人員應(yīng)在圖紙中了解這種設(shè)備的操作規(guī)范。還有一些情況是，設(shè)備具有傳動(dòng)裝置，但是因?yàn)槊芊鈫栴}，導(dǎo)致機(jī)械過度磨損，或是潤滑油出現(xiàn)滲漏對(duì)藥品造成污染。設(shè)備內(nèi)部的一些情況也會(huì)導(dǎo)致交叉感染出現(xiàn)，比如無法拆洗，所以一些設(shè)備的直角、棱角會(huì)藏污納垢，在清洗時(shí)不夠仔細(xì)就會(huì)導(dǎo)致滅菌不徹底。這些情況都是在制藥過程中的常見病，所以相關(guān)人員應(yīng)重視這些問題，避免其對(duì)藥品生產(chǎn)造成影響。

4、如何設(shè)計(jì)潔凈室（區(qū)）的室內(nèi)裝修

相關(guān)人員使用什么裝修材料進(jìn)行廠房設(shè)計(jì)，與生產(chǎn)環(huán)境和操作狀態(tài)有著密切聯(lián)系。比如在地面裝修中，目前使用比較廣泛的是自流平涂料，但并不能適用于所有的場合，所以相關(guān)人員應(yīng)重點(diǎn)了解這些材料的優(yōu)缺點(diǎn)，然后分析其使用范圍。比如在一些移動(dòng)搬運(yùn)比較頻繁的廠房，操作強(qiáng)度較大，地面可能會(huì)遭到比較嚴(yán)重的磨損，針對(duì)這種情況，就不適合使用涂料。在室內(nèi)裝修中，應(yīng)嚴(yán)格遵守GMP強(qiáng)調(diào)的使用效果，然后選擇使用材料。水磨石、聚氯乙烯卷板等地面裝修材料并未淘汰。相關(guān)人員應(yīng)重點(diǎn)按照不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化標(biāo)準(zhǔn)解決這些問題。很多方面會(huì)影響裝修的效果，相關(guān)人員必須協(xié)調(diào)面層、基層和主體結(jié)構(gòu)，這些內(nèi)容與施工質(zhì)量和設(shè)計(jì)有著密切聯(lián)系。針對(duì)墻壁和地面之間的圓角，是很多設(shè)計(jì)人員關(guān)注的重點(diǎn)，圓角的作用是為了清潔。但是在老廠房中增設(shè)圓角就會(huì)導(dǎo)致相反的效果。針對(duì)室內(nèi)隔墻、頂棚的裝修材料，相關(guān)人員為了突出安全性，要嚴(yán)格遵守近期頒布的《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》規(guī)定。